'발암 위장약' 사용했다면 어떻게 해야 하나?
'발암 위장약' 사용했다면 어떻게 해야 하나?

‘발암 위장약’ 사태로 알려진 라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 26일, ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

Q1 ‘발암 위장약’ 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?

라니티딘 원료의약품은 제조소 기준 11종이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료가 유통 중에 있다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출되어 제조·수입·판매중지 조치되었다.

Q2 라니티딘 성분 완제의약품 현황은?

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 133개사 269품목, 그 중 전문의약품은 113개사 174품목이며, 일반의약품은 74개사 95품목이다.

참고로 2018년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2,700억원이며, 이 중 174개 전문의약품은 약 2,440억원으로 약 90%를 차지하는 것으로 나타났다.

Q3 위장약 ‘라니티딘’ 성분 중 발암 물질인 NMDA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 원인은?

우리나라를 포함하여 미국, 유럽 각 국 규제 기관들이 NDMA의 생성 원인에 대해 조사하고 있다. 현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있다.

Q4 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성 원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

Q5 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?

NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산 시기, 보관 환경 등에 따라 제조 단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다.

식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조 번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조 번호별로 검출-불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.

Q6 재발 방지대책은?

보건복지부는 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하여 목록화 하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정하여 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다고 밝혔다.

아울러, 위해 가능성 있는 물질에 대한 안전 관리 기준 설정, 해외 제조소 등록제 시행, 위해 의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전 관리 체계를 구축·운영할 것이라 밝혔다.

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