의약품 임상시험 계획 승인 보완 사례집 마련
의약품 임상시험 계획 승인 보완 사례집 마련 / image : PEXELS

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 임상시험을 준비하는 제약 업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험 계획 심사 시 주요 보완 사례를 모은 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인보완사례집」 을 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완 사항을 비롯해 제출 서류 항목별 작성 내용과 작성 시 고려 사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련되었다. 주요 보완 사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내하여 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.

식약처는 이번 사례집 발간으로 유사 보완 사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험 계획 승인 심사 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) →전자민원 → 민원인안내서 페이지에서 확인할 수 있다.