2019년 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 / 이미지 : PEXELS
2019년 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 / 이미지 : PEXELS

식품의약품안전처가 밝힌 2019년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책은 의약품 분야의 안전 관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

의약품 안전 정책, 구체적으로 어떻게 달라지나

1월에는 의약품 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전 정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr) 서비스가 오픈되며, 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시가 시행된다.

3월에는 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용된다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 한 편, 천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연‧유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시‧광고가 가능해진다. 동시에 화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 의무화되는 절차가 생겨 화장품 안전 관리 역시 강화될 예정이다.

루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공할 수 있도록 관련 제도가 6월 중 개선될 예정이다.

의료기기 관련 정책 변화

7월에는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착이 의무화되며, 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선한다.

12월에는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 시행할 예정이며, 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용된다.

식약처는 2019년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전 관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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