보건복지부, 임상시험 전용 한약 제제 생산 시설 기공식 개최
보건복지부, 임상시험 전용 한약 제제 생산 시설 기공식 개최

보건복지부한약진흥재단은 12월 11일 오전 10시부터 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험 전용 한약 제제 생산시설(GMP) 건축공사 기공식을 개최하였다.

세계 각국이 만성·난치성 질환을 극복하기 위하여 신약 개발에 많은 투자를 하고 있는 현실에서, 합성의약품 이외에 한약을 이용한 의약품 개발 또한 중요한 위치에 있다.

본 시설은 한약에 대한 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화·과학화를 통해 산업화 및 해외 진출 기반을 조성하기 위하여 2016년 말부터 추진한 한약 공공 인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나다. 이와 함께 한약 비임상연구시설(GLP), 탕약 표준 조제 시설 역시 중요한 인프라로 꼽힌다.

한약 임상시험 위한 필수 인프라

임상시험 전용 한약 제제 생산시설(GMP)은 총 사업비 95억 원을 투입하여 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 건립되며, 내년 7월 완공 예정이다. 시설 내에 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고, 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련된다.

임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)은 한약제제 산업 육성의 선도적인 역할을 담당할 핵심 인프라 시설로 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약 산업 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다.

한의약의 무한한 발전 가능성

준공 이후 임상시험 전용 한약 제제 및 위약 시범 생산 등 준비 기간을 거쳐 식약처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 시설 적격성 평가를 받고, 향후 위탁 생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대해나갈 계획이다.

오늘 기공식 행사에는 관련 부처인 복지부, 식약처, 대구시, 첨복재단 주요 인원이 자리를 지켰으며, 경북한의사회, 한약진흥재단, 건설관계자, 설계 및 컨설팅 관계자 등도 참석하여 무궁무진한 한의학의 발전 가능성을 다시금 확인하고 한의학의 무한한 발전을 위해 노력하기 위해 결의를 다졌다.

임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) 기공식에서 내빈들이 시삽을 하고 있다.

보건복지부 박종하 한의약산업과장은 “(임상시험 전용 한약 제제 생산시설은) 임상시험 전용 한약 제제 생산에 어려움을 겪어 왔던 학계 및 연구 기관, 영세한 한의 제약 기업의 임상 연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “향후 3대 인프라가 연계되는 선순환 구조를 통해 안전하고 질 좋은 한약제제의 세계 시장 진출을 도모할 계획”이라고 밝혔다.

한약진흥재단 이응세 원장은 “한의약산업 분야의 숙원사업이던 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)이 완공되면 한의약의 경쟁력 강화 및 세계화의 핵심 인프라로서 한의약 산업 발전을 위한 중추적인 역할을 수행해 나갈 것이다”고 말했다.

한편, 3대 인프라 중에서 두 번째로 한약 비임상연구시설(GLP) 구축사업의 기공식 행사가 12월 14일 오전 10시, 전라남도 장흥군 부지 인근 행사장에서 개최될 예정이다. 연면적 2,537㎡, 지상 2층으로 건립되는 본 시설에는 임상병리실, 부검실, 검역실, 간이수술실, 저온창고, 세포배양실, 미생물배양실, 미생물실험실, 조직판독실, HPLC실 등이 마련되어 활발한 연구가 진행될 예정이다.