원외탕전실, 자생·모커리 최초 보건복지부 인증 취득 / 이미지 : PEXELS
원외탕전실, 자생·모커리 최초 보건복지부 인증 취득 / 이미지 : PEXELS

보건복지부는 원외탕전실 인증제가 도입된 지난 9월 이후 인증 평가를 신청한 11개 기관 중 자생한방병원 남양주 원외탕전실, 모커리한방병원 원외탕전실 2개소가 인증 기준을 충족하여 보건복지부 인증을 최초로 취득하였고, 이외 9개 기관은 기준을 충족하지 못하였다고 밝혔다.

‘원외탕전실’이란, 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설이며, 2017년 12월 기준 전국적으로 98개소가 운영 중이다.

‘원외탕전실 인증제’는 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도다. 탕전 시설 및 운영 뿐 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가·인증하는 수준 높은 인증제다.

원외탕전실 인증제도는 ‘일반한약 조제 원외탕전실 인증’과 ‘약침조제 원외탕전실 인증’으로 구분되며, ‘일반한약’은 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 기준 항목으로 구성되어 있고, ‘약침’은 KGMP에 준하는 항목으로 구성되어 있다.

KGMP, HACCP 기준 반영한 엄격한 평가

이번에 최초로 인증된 원외탕전실은 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’(약침)과 ‘모커리한방병원 원외탕전실’(일반한약)이다. ‘약침’ 분야 인증을 받은 자생한방병원 남양주 원외탕전실은 청정 구역 설정 및 환경 관리, 멸균 처리 공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준 항목(정규 165개, 권장 53개) 평가를 통과하였으며, ‘일반한약’ 분야 인증을 받은 모커리한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류 농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준 항목(정규 81개, 권장 58개) 평가를 통과하였다.

<보건복지부 평가 인증 기준 >
의약품 KGMP에 준하는 시설 및 조제 관리 기준 적용 (9개 영역)

인증 받은 원외탕전실은 보건복지부한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되고 인증 마크가 부여되기 때문에, 국민들은 인증 마크 확인을 통해 조제 받은 한약이 안전한 환경에서 조제되었는지를 쉽게 확인할 수 있다. 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실의 질을 지속적으로 유지하기 위하여 매년 자체 점검 및 현장 평가가 시행될 예정이다.

원외탕전실 인증 후에도 지속적인 점검·평가 시행 예정

보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증 마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 국민이 쉽게 확인할 수 있게 되었다”면서 “앞으로 조제 한약의 질을 높이기 위하여 지속적인 평가를 통해 인증 받은 탕전실을 늘려나갈 계획”이라고 밝혔다.