원외탕전실 인증제 – 안전하게 조제된 한약인지 확인 쉬워진다
원외탕전실 인증제 – 안전하게 조제된 한약인지 확인 쉬워진다

A씨는 한의원에서 진료를 받고 난 후, 며칠 뒤 파우치에 담긴 조제 한약을 배송 받았다. “한의원에서는 한약 달이는 곳이 없는 것 같았는데, 어디서 약을 달인 거지? 내가 먹는 이 약은 안전한 건가?” 궁금했지만 확인할 방법이 없어 안타까웠다. 오는 9월부터는 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는‘원외탕전실’에 대한 인증제도(원외탕전실 인증제)가 실시되어 안전하게 조제된 한약에 대한 확인이 쉬워진다

– 원외탕전실 인증제 시행 확정, 올해 9월부터 본격 시행 –

보건복지부는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제 과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가 인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증 기준을 발표하였다.

‘원외탕전실’이란 「의료법 시행규칙」 별표 3에 의거하여 의료 기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다. 2017년 12월 기준 전국적으로 98개소가 있으며, 이 중 일반 한약 조제만 가능한 곳은 92개소, 약침 조제가 가능한 곳은 15개소, 약침과 일반 한약 모두 조제 가능한 곳은 9개소가 있다.

이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전 시설 및 운영 뿐 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.

‘일반 한약’ 인증은 중금속, 잔류 농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준 항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

「의료법 시행규칙」 제39조의 3에 의거, 모든 한의원 및 한방 병원은 중금속, 잔류 농약 검사를 포함하여 품질 관리 기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화되어 있으나, 그간 일선 한방 의료 기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 것이 사실이다.

‘약침’ 인증은 청정 구역 설정 및 환경 관리, 멸균 처리 공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준 항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료 기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규 항목(약침 165개, 일반 한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다.

인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.

더불어, 해당 원외탕전실에 인증 마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료 기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

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