화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수… 40일 이내 검토 목표

식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수되었다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자 社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자 社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자 社는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 화이자社 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았으며, 특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 작년 12월 21일 자로 조건부 허가된 바 있다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. (식품약품안전처 백신치료제 페이지 바로가기)


● 관련글: 중대본, 코로나19 백신 관련 가짜뉴스 신속 대응

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