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화요일, 4월 13, 2021

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첨단재생의료실시기관, 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수

보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.

신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.

첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요
 (접수 대상) 상급종합병원
 (접수 기간) ’20.11.25일(목) ~ 12.16일(수) 18시까지
 우편의 경우 접수마감일 등기소인까지 인정
 (제출 서류) 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본, 시설·장비·인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서
 (접수 방법) 우편, 메일 등
 (심사 원칙) 전문가 및 공무원을 점검위원으로 구성, 서류검증 및 현장조사 실시
 (접수문의) 044-202-2883, 2881 

첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)를 말한다.

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료* 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다.

우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.

재생의료기관 신청 대상은「의료법」제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.
재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.

또한, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있으며, 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.

자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

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